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□ 杨悦

近日，《非处方药监管科学》一书由中国健康传媒集团中国医药科技出版社正式出版发行。本书是基于全球视角的非处方药监管科学研究专著，涵盖中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本6个国家和地区的非处方药监管历史回顾、分类、注册管理、上市后监管等，所涉及的监管科学新工具包括适用于非处方药的专论或者标准、处方药与非处方药分类和注册路径选择的决策树工具等。

本书是由清华大学药学院监管科学团队主导，基于系统研究的一项成果，也是非处方药研发创新与监管实践经验的总结，囊括了6个国家和地区的最新非处方药监管政策法规、注册或者上市路径、上市后监管的最新法规要求，以及大量非处方药创新案例。本书的出版发行能够为监管机构、行业和企业提供一些非处方药研发和监管的新思维、新思路，为非处方药监管制度、路径和程序的优化提供有益帮助。

监管科学是与创新相伴的科学。或许读者看到这本书的名字时会有些疑惑：非处方药也有创新吗？非处方药的创新直接以患者自我药疗的需求为导向，具有无限延展性和时代特征。近年来，我国步入老龄社会，慢性疾病患者数量增多，以及“三孩政策”全面落地等，都是非处方药创新的需求驱动因素。更好地满足公众用药需求是药品监管赋予非处方药监管更多灵活性的目的所在。

人类漫长的发展史上，逐渐建立起自我药疗的智慧。非处方药的适应证或者功能主治是患者可以直观准确诊断或者判断的，不易误诊，也不容易造成健康危害；非处方药能够满足患者购买方便、给药及时等需求，不仅可以方便患者诊治小病小恙和进行日常保健，而且可以解决稀缺医疗资源不合理占用的问题，更有利于提高社会整体医疗服务的质量和效率。与此同时，非处方药创新在面向不同类型患者的适宜性、便利性、个性化开发等方面具有广阔的创新发展空间。

处方药与非处方药分类管理是WHO重点推荐发展中国家推行的制度，也是国际上通行的监管制度。非处方药监管是一个国际化的议题，也是WHO自我药疗健康倡议和监管指南的核心议题之一。非处方药的监管科学是一项具有专属性的议题和研究领域。

近年来，无论是发达国家还是发展中国家，都非常重视处方药与非处方药的分类管理工作，为非处方药建立了区别于处方药的独立监管路径、程序和要求。为了给自我药疗提供更多的非处方药选择，部分国家和地区为非处方药建立单独的专论或者标识标准，基于风险较低的监管考虑简化注册要求，优化转化程序，促进非处方药创新发展。对于非处方药的监管，除了必须具备安全性和有效性要求之外，更加注重满足不同人群的用药需求，在用药适宜性、便利性、个性化方面允许进行创新性的设计，以期更适合儿童、老年人以及有特殊需求的患者的自我诊断和自我用药选用。

《非处方药监管科学》一书可以作为非处方药研发和国际注册的工具书，也可以作为监管科学研究和政策制定的参考书。《非处方药监管科学》主编简介

杨悦，清华大学药学院研究员、博士生导师，国家药监局创新药物研究与评价重点实验室主任，国家高端智库清华大学国家治理与全球治理研究院研究员。主要从事药事法规与药品政策、药械监管科学研究。